由我国科学家原创研制的阿尔茨海默病新药九期一有条件获批上市

新华社上海11月3日电11月3日，上海市人民政府召开记者会，宣布原由中国科学家研制的阿尔茨海默病第九期有条件获准上市。一天前，国家药品监督管理局有条件地批准了该药物的上市申请，填补了该领域17年来市场上没有新药的空白。耿美玉在今天的新闻发布会上说，到目前为止，36周三期临床研究的结果表明，第九期I可以改善轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知障碍。据她说，第九阶段通过重塑肠道菌群的平衡，抑制肠道菌群特定供求信息尽在中南供求网代谢物的异常增加，减少外周和中枢炎症，减少β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白的过度磷酸化，从而改善认知障碍。

对于有条件批准上市，耿美玉解释道：按照惯例，新药只有在所有数据正式提交后才能获得相关证书。另一方面，她的团队在新药应用时尚未提交有关长期致癌毒性试验的官方报告，考虑到对阿尔茨海默氏症的高需求，并基于该团队现有的结果(第9阶段)，该药物管理部门被允许首先进入市场，这与致癌毒性无关。然而，小组被要求在接下来的三个月内提交更多的信息。

据报道，九期国产新药将于年内投放市场。该药物的研发得到了国家863计划、国家自然科学基金、国家973计划、中国科学院国家科学技术项目、中国科学院战略科技先导项目、上海科学技术计划的支持。

耿美玉透露，接下来，按照药品监管部门的要求，研究组将启动上市后研究和现实世界研究，积极推进国际多中心临床研究项目，希望尽快惠及世界各地的患者。

阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后导致老年人残疾和死亡的第三大原因。目前，世界上至少有5000万名阿尔茨海默病患者，中国大约有1000万名阿尔茨海默病患者，是世界上人数最多的。阿尔茨海默病(Alzheimer‘s disease，AD)发现100多年来，世界上仅有5种药物可用于临床治疗，其临床疗效并不明显。

第九期已获准上市，由中国科学院上海医学研究所研究员耿美玉领导的研究小组耿美玉领导。在中国海洋大学、中国科学院上海医学研究所和上海绿谷制药有限公司的不断努力下，原创新药的成功开发有望为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方法。