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中国证券报记者了解到,目前,全国31个省市已正式启动药品批量采购政策,或在明年年底前进一步扩大品种范围。如果注射剂稠度评价工作顺利进行,一些注射剂品种将首先纳入集中生产范围。在前一次全国集体采购中,几乎25个品种都遭遇了大幅降价,降价幅度最大的品种还不到前一次销售价格的10%。
一致性评价和国家集中采购政策已经成为大多数中小医药企业的生死存亡局面,而大多数中小企业承受不起如此巨大的降价空间。未来的中南供求网是免费的企业供求信息网药品竞争主要是研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着收藏品种的不断扩大,市场将越来越向龙头企业集中。
国家食品药品监督管理局工作人员告诉中国证券报记者,一致性评价是对我国仿制药的一次改组,将全面提高我国仿制药质量,确保与原研究产品的质量和功效一致。从上述两份文件来看,注入稠度评价的技术要求已逐步与国际接轨,这将对我国注入剂的研发和生产提出更高的要求。此举还意味着,一旦每个品种有3家企业对此发表意见,国家医保局就可以将其纳入国家集中采购范围,大幅降价。
据minenet数据显示,2018年,国内市场化学品注入规模达到6264.04亿元。
国家食品药品监督管理局工作人员告诉中国证券报记者,与口服片剂相比,注射剂的一致性评价周期更短,技术难度更低,成本更低,因此大多数企业都有能力通过一致性评价。一旦对一个品种有三次评价,他们将面临全国集中收藏的价格战。
国家医保局内部人士告诉中国证券报记者,在药品批量采购政策下,医药企业之间的竞争主要是成本竞争,包括生产成本、采购成本、用工成本等,同时,药品流通方式发生了变化,利益链也发生了变化药品流通被切断,医药代表作为医药企业销售人员的作用将下降。
然而,有些部门受到的影响较小,几乎没有影响。具有较强研发能力的制药企业,如恒瑞制药、复星制药等;生物制药企业,由于缺乏激素类药物、疫苗等仿制药,无法进入批量采购目录,如长春高新、智飞生物等;不采取公立医院作为主要的营销渠道,但以民营医药机构如药房和诊所为主要营销渠道,如向日葵制药、改制药业、童仁堂等;制药企业较少的产品竞争,如Huahai制药,竞争对手帕罗西汀和赖诺普利、扬子江制药、马来酸依那普利片的竞争对手等。