产品介绍

英文名：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外观：白色粉末，无毒、无臭，微甜＆#160;
CAS：182410-00-0＆#160;
分子式：C42H70O35＆#8226;（C4H8SO3Na）n＆#160;
质量标准：USP40、EP9.6
＆#160;磺丁基倍他环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。＆#160;
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。



项目 标准规定 检验结果
【鉴别】
A.红外光谱检查 红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 一致
B.含量测定 样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰
的保留时间一致。 一致
C.取代度 符合平均取代度项下要求 符合
D.鉴定测试 钠盐鉴别 呈正反应
【检查】
含量 95.0%～105.0% 103.83%
【杂质】
重金属 <5ppm <5ppm
倍他环糊精 <0.1% 未检出
1，4-丁烷磺内酯 <0.5ppm <0.5ppm
氯化钠 <0.2% 0.002%
4-羟基丁烷-1-磺酸 <0.09% 未检出
双（4-磺丁基）醚二钠 <0.05% 未检出
【特殊实验】
细菌内毒素 应符合相关要求 <10IU/g
微生物限度 好氧微生物总数<1000cfu/g <10cfu/g
霉菌和酵母菌总数<100cfu/g <10cfu/g
大肠杆菌不得检出 未检出
溶液的澄清度 见 USP40-NF35 符合
平均取代度 6.2-6.9 6.32
磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果
磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X 限度范围（% 峰面积） 检测结果（% 峰面积）
I 0-0.3 0.04
II 0-0.9 0.04
III 0.5-5.0 2.25
IV 2.0-10.0 7.56
V 10.0-20.0 15.5
VI 15.0-25.0 22.54
VII 20.0-30.0 25.85
VIII 10.0-25.0 18.14
IX 2.0-12.0 6.99
X 0-4.0 1.08
PH 4.0–6.8 6.1
水分 <10% 5.89%

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